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懲罰力度史上最嚴,我國首部疫苗管理法12月實施

作者: 編輯:王帥 來源: 發布時間:2019-06-30 11:37:08
 

  6月29日下午閉幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議高票通過了疫苗管理法,該法將從2019年12月1日起實施。


  審議中,有關在法律中加大懲罰力度的聲音從未間斷,作為我國首部疫苗管理領域的專門立法,疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的“四個最嚴”為立法宗旨,規定構成違法犯罪依法從重追究刑事責任,罰款進一步提高,如生產、銷售的疫苗屬于假藥的,最高罰款從相應貨值金額30倍增加至50倍,屬于劣藥的,最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴重違法行為的責任人員,也增加規定了行政拘留等懲罰。


  在會后全國人大常委會辦公廳舉行疫苗管理法專題新聞發布會上,相關人士共同回答了記者提問。


  懲罰力度史上最嚴


  “疫苗管理法應該說是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品‘四個最嚴’的要求,對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管,這將有利于規范疫苗全生命周期的管理,有利于進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。”國家藥品監督管理局局長焦紅解釋,“嚴”主要體現在以下幾個方面:


  最嚴格的研制管理。強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。


  嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄,其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。


  嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后,也要制定并且實施風險管理計劃,主動地開展上市后的研究,持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理,每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。


  嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求,而且能夠做到實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。


  嚴厲的處罰。在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。


  預防接種異常反應補償范圍


  實行目錄管理


  疫苗接種發生的異常反應,是大家普遍非常關心的一個問題。


  國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼說,這次法律在異常反應處置方面一大突破,就是建立目錄,一是便于調查診斷和鑒定,使整個過程更加科學規范,更加有據。二是使補償更加合理。


  如何使補償工作更加公平合理?原來各省不同程度都有類似的規定,但是不夠統一,容易互相攀比。這次規定,國家來統一制定這些補償的原則、程序,然后由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。另外,法律還鼓勵實施通過商業保險開展補償,目的是使補償、調查、診斷更快捷、更規范,效率更高。


  崔鋼同時表示,目錄的建立一定是經過大量現場實踐,包括疫苗的臨床試驗,包括大量文獻研究等,列出某一種疫苗可能會出現什么樣的情形,什么樣的情形可以作為異常反應。希望盡快地拿出目錄為異常反應鑒定和調查診斷服務,也通過科學研究,不斷調整完善我們的目錄,最終使工作更加科學、更加規范、更加便民,也讓老百姓更放心。


  將從5方面鼓勵疫苗創新和發展


  為積極促進我國疫苗質量的進一步提升,疫苗管理法中作出了一系列新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。


  具體包括:明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略;國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷地提升疫苗生產工藝和質量水平;國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關的研制規劃,安排必要的資金,支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關,研制疾病預防控制急需的疫苗;鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗的技術進步;對于創新的疫苗實行優先的審評審批。


  電子追溯制度將實現疫苗產品


  來源可查、去向可追、責任可究


  作為強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施,疫苗管理法規定了國家實行疫苗全程電子追溯制度,由國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康部門,制定統一的疫苗的追溯標準,還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺,整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息,最終實現疫苗全程電子的可追溯。


  該平臺有望何時建成?與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統如何實現銜接?


  國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林介紹,建立疫苗全程電子追溯制度,藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人,或者生產企業、經營企業,是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門和衛生健康部門通過建立協同平臺來形成完整的藥品追溯數據鏈。從去年開始,國家藥品監督管理局就陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范,會同國家衛生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺,督促和要求企業落實主體責任,建設好企業的疫苗追溯系統。


  “按照新頒布疫苗管理法的規定和要求,通過建設好疫苗全程的電子追溯制度,最終盡快地實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。”袁林說。


  多舉措保證法律質量


  之前我國已有法律法規對疫苗管理制度已有所規定,為什么還要專門制定疫苗管理法?


  全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋,專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。從法律規范上看,把分散在有關法律和行政法規中的規定,集合、整合成一部法律,有利于發揮制度頂層設計的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利于各有關主體操作。


  從去年12月一審到這次表決通過,時間不到半年,如何確保這樣一部專業性很強的法律質量?如何使其更有可操作性、更接地氣?


  袁杰介紹,為推動這項工作,法制工作機構和國務院有關部門共同協同配合,提前進入到起草工作中,使草案在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。在最廣泛征求意見基礎上,到6個省市調研,召開了13次會議,深入調查研究,在保證立法質量的前提下,努力地、高效率地完成工作。


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